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SERVICIOS

  • Diseño y redacción médica del protocolo
  • Diseño y validación del eCRF en plataforma web propia
  • EDC: IC-eCRF
  • Data management
  • Análisis estadístico
  • Redacción médica del reporte final (“Clinical Study Report-CSR”) y del artículo científico (incluye gestión con las revistas)
  • Servicios clásicos descriptos abajo en estudios internacionales
  • Servicios regulatorios completos: Presentación a comités de Ética, ministerio de salud y recopilación de documentos esenciales
  • Project management y gestión de los centros
  • Monitoreo clínico
  • Monitoreo médico local. Notificación y manejo de eventos adversos
  • Gestión de suministros clínicos: importación, almacenamiento, distribución y destrucción a través de depósitos autorizados
  • Administración y finanzas: Negociación de contratos con el investigador/centros y administración de pagos
  • Gestión local de Farmacovigilancia: reporte de eventos adversos, redacción de procedimientos operativos estándar (POES), planes de gestión de riesgo (PGRs), informes de actualización periódica de seguridad (IPAS), actualización de prospectos
  • Planes de Monitoreo de Eficacia Efectividad y Seguridad (PMEES)
  • Planes de Farmacovigilancia activa
MÁS DE 15 AÑOS DE EXPERIENCIA

IC-eCRF

Formulario de captura electrónica de datos

IC-eCRF® es un sistema de captura de datos electrónicos basado en la web que se desarrolló para su uso en estudios locales de fase tardía y cumple totalmente con los requisitos de GCP locales para la captura de datos electrónicos.

Características principales

  • Facilidad de Uso: Intefaz amigable
  • Seguridad: Entorno SSL, encriptación y back-ups.
  • Calidad de Datos: Sistemas de validación y clarificación (queries)
  • Base de datos relacional con posibilidad de bajada en ACCESS / EXCEL y compatibilidad con todos los programas estadísticos
  • Audit trail

Nuestra Experiencia

Experiencia y estudios publicados

Nuestra experiencia más relevante es en las areas de Oncología/Hematología, Reumatología, Respiratorio, Cardiología y Enfermedades Raras.

A continuación incluimos un listado de publicaciones seleccionadas de proyectos en los que hemos participado.

Diez M, Cáneva J, et al. Estratificación de riesgo, pronóstico y supervivencia en una cohorte de hipertensión arterial pulmonar en América Latina. Un estudio multicéntrico. Respir Med Res. 2023 Jun;83:100945. doi: 10.1016/j.resmer.2022.100945. Epub 2022 Dec 21. PMID: 36563553.

Bozzo R, et al. Asociación de placa aterosclerótica y prediabetes. Estudio observacional con apareamiento por puntuación de propensión. Clin Investig Arterioscler. 2022 May-Jun;34(3):122-129. English, Spanish. doi: 10.1016/j.arteri.2021.11.007. Epub 2022 Feb 2. PMID: 35120793.

Dubner S et al. Efectividad y seguridad del dabigatrán en pacientes latinoamericanos con fibrilación auricular: resultados de seguimiento a dos años del registro GLORIA-AF. Int J Cardiol Heart Vasc. 2020 Nov 3;31:100666. doi: 10.1016/j.ijcha.2020.100666. PMID: 33195793; PMCID: PMC7644920.

Dragonetti L et al. Prevalencia de anomalías cardíacas en la enfermedad de Fabry: un estudio con RMN en Argentina. International Cardiovascular Forum Journal, [S.l.], v. 9, jan. 2017. ISSN 24093424.

Neme D, et al. Estudio multicéntrico de datos del mundo real para evaluar la tasa de sangrado y el manejo de pacientes con hemofilia A e inhibidores del factor VIII en Argentina. Blood Coagul Fibrinolysis. 2021 Dec 1;32(8):564-571. doi: 10.1097/MBC.0000000000001077. PMID: 34776503.

Cozzani R et al.; Investigadores del estudio ML29740. Perfil de eficacia y seguridad de vismodegib en una cohorte real de pacientes con carcinoma basocelular avanzado en Argentina. Int J Dermatol. 2020 May;59(5):627-632. doi: 10.1111/ijd.14780. Epub 2020 Feb 7. PMID: 32034775.

Riveros D et al. Estudio multicéntrio de brazo único fase II, para evaluar eficacia y seguridad de rituximab mas fludarabina y ciclofosfamida (FCR) como primera línea de tratamiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B. La Prensa Médica Argentina 2016; Vol. 102 (5).

Ortiz E et al. ; Investigadores del estudio ML20649. Evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastático tratados con quimioterapia oral y endovenosa luego de la recaída. La Prensa Médica Argentina 2016; Vol. 102 (6).

Ibelli FB, et al. COVID-19 en sujetos de riesgo participantes en ensayos clínicos durante la pandemia en Argentina. Medicina (B Aires). 2023;83(5):683-691. Spanish. PMID: 37870326.

Bozzo R, et al. Seguridad cardiovascular de la hidroxicloroquina en la pandemia de COVID-19. Medicina (B Aires). 2020;80 Suppl 3:89-90. Spanish. PMID: 32658855.

Carrá A, et al. Infección grave por COVID-19 en pacientes con esclerosis múltiple en la Argentina. Medicina (B Aires). 2023;83(1):59-64. Spanish. PMID: 36774598.

Ibelli FB, et al. Grado de satisfacción con el proceso de consentimiento informado y la participación en ensayos clínicos. Un estudio en 3400 pacientes. Medicina (B Aires). 2022;82(4):534-543. Spanish. PMID: 35904908.

Babini A, et al. Evaluación del tratamiento con belimumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico en un entorno de práctica clínica: resultados de un estudio OBSErve de 24 meses en Argentina. Lupus. 2020 Oct;29(11):1385-1396. doi: 10.1177/0961203320947814. Epub 2020 Aug 14. PMID: 32791930; PMCID: PMC7536527.

Berenstein M, et al. Registro de acido hialuronico intrarticular en el tratamiento de la artrosis de rodilla, en la Argentina. Rev. Asoc. Argent. Ortop. Traumatol. 2019, vol.84, n.2, pp.122-128.

Monotoya F. et al. Estudio multicéntrico no intervencional en pacientes con artritis reumatoidea tratados con tocilizumab. Rev. Argent. Reumatolg. 2017, vol.28, n.3, pp.23-28.

Menga G, et al. Grupo de estudio DAAT.AR. Prevalencia de deficiencia de alfa-1 antitripsina en pacientes con EPOC en Argentina. Estudio DAAT.AR. Arch Bronconeumol. 2020 Sep;56(9):571-577. English, Spanish. doi: 10.1016/j.arbres.2019.11.010. Epub 2019 Dec 27. PMID: 31889566.

Menga G, et al. Deficiencia de alfa-1 antitripsina y neumotórax espontáneo ¿solo una coincidencia?. Medicina (B Aires). 2020; 80(5):473-478. Spanish. PMID: 33048791.

Echazarreta AL et al. Grupo de estudio EPOC.AR. Prevalencia de EPOC en 6 Conglomerados Urbanos en Argentina: Estudio EPOC.AR. Arch Bronconeumol. 2018 May;54(5):260-269. doi: 10.1016/j.arbres.2017.09.018. Epub 2017 Dec 6. PMID: 29221827.

Ripeau D et al. Cambio de agalsidasa beta a agalsidasa alfa en la terapia de reemplazo enzimático de pacientes con enfermedad de Fabry en América Latina. Medicina (B Aires). 2017; 77(3):173-179. English. PMID: 28643672.

Organizaciones que han confiado
en nosotros

Recursos

Información sobre
Investigación en Argentina

Regulación local
Artículos de Interés
Capacitación en Investigación Clínica
Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Ministerio de Salud de la Nación Argentina. Resolución 1480/11. Resolución que regula todos los tipos de investigación (observacional y experimental) en Argentina.
Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.Disposicion ANMAT 6677/10. Disposición que regula los estudios de farmacología clinica de fase 1-3 que tienen objetivo de registro.
Régimen aplicable a los estudios clínicos de Tecnología Médica. Disposicion ANMAT 969/97. Disposición que regula los estudios de tencología médica (dispositivos médicos) en Argentina.

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